L’Aducanumab, médicament développé par la société Biogen pour traiter la maladie d’Alzheimer à un stade précoce, avait suscité l’espoir de la part des patients et de leur famille. En juin 2021, l’agence américaine du médicament avait autorisé sous condition sa mise sur le marché pour permettre aux patients atteints de la maladie d’en bénéficier. En décembre dernier, l’agence européenne du médicament (EMA) avait quant à elle refusé la mise sur le marché de l’Aducanumab, suivie par l’agence Japonaise du médicament. Biogen avait fait appel de cette décision auprès de l’EMA. Aujourd’hui, Biogen annonce retirer sa demande d’autorisation du marché en Europe.
/ Le refus de l’Agence Européenne du Médicament
L’administration de l’Aducanumab avait permis la réduction significative des dépôts amyloïdes dans le cerveau des patients atteints de maladie d’Alzheimer. Toutefois, pour l’agence européenne du médicament, le lien entre cette diminution et l’amélioration des troubles cliniques n’avait pas été clairement établies durant les essais. Les conclusions de Biogen étaient portées par les résultats des deux études jumelles, l’une montrant un effet clinique, l’autre n’étant pas concluante. Les experts de l’EMA ont considéré que le médicament n’avait pas démontré son efficacité dans la population testée et que les bénéfices de l’Aducanumab ne l’emportaient pas sur ses risques. Ces observations ont donc conduit au rejet de la demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe le 16 décembre 2021.
/ Biogen fait appel de la décision de l’EMA
Suite à la décision de refus de mise sur le marché européen, la société Biogen avait demandé un nouvel examen du dossier. Le comité des médicaments à usage humain de l’Agence a considéré que les données fournies jusqu’à présent ne seraient pas suffisantes pour étayer un nouvel avis positif. Biogen vient donc de retirer sa demande d’autorisation de mise sur le marché européen. Il ne reste donc à ce jour que l’autorisation de mise sur le marché américain sous condition.
/ Qu’en est-il de l’autorisation américaine sous condition ?
L’autorisation de mise sur le marché américain avait été acceptée par l’agence du médicament sous condition de la validation des effets cliniques du médicament grâce à des essais complémentaires destinés à confirmer les bénéfices cliniques de l’Aducanumab. La société Biogen a annoncé le lancement en mai 2022 d’une nouvelle étude baptisée ENVISION pour répondre à cette condition. Il s’agit d’un essai initié après la mise sur le marché du produit. C’est ce que l’on appelle un essai de phase 4. Les objectifs des essais de phase 4 sont principalement de suivre les effets protecteurs de l’administration du médicament et d’identifier les effets indésirables potentiels à long-terme. Biogen prévoit la participation de 1300 à 1500 patients souffrant de maladie d’Alzheimer à un stade précoce qui recevront le médicament ou un placebo pendant une durée de 18 mois. Les premiers résultats sont attendus dans 4 ans.
Télécharger
