L’aducanumab est un médicament développé par la société Biogen pour traiter la maladie d’Alzheimer, en réduisant notamment les dépôts amyloïdes. En juin dernier, l’agence américaine du médicament avait autorisé sa mise sur le marché pour permettre aux patients atteints de la maladie d’en bénéficier. L’Agence Européenne du médicament vient de rendre un avis négatif, quant à la mise sur le marché de l’aducanumab. Explications.
/ Une autorisation américaine accélérée de mise sur le marché sous condition
La décision d’autorisation de mise sur le marché américain avait été accompagnée de la demande d’une étude clinique complémentaire de validation des effets cliniques du médicament, l’agence américaine se réservant le droit de stopper la mise sur le marché en cas de résultats insatisfaisants de cette étude.
L’annonce de cette décision avait déjà fait débat au sein de la communauté scientifique et médicale. Pour comprendre les enjeux sociétaux, médicaux et éthiques de cette décision, la Fondation a organisé en juin dernier un débat exceptionnel (Vous pouvez retrouver le replay de l’évènement sur notre site). Plusieurs points clés ont été soulevés lors de ce débat et expliquent la complexité d’une telle autorisation, liés à des résultats d’études cliniques hétérogènes, le type des patients inclus dans l’essai et l’extension des indications, le coût du traitement, le désespoir des personnes touchées et de leurs familles.
/ Demande d’autorisation de Biogen Netherlands pour le marché européen
En parallèle de la demande américaine, la société Biogen Netherlands (Hollande) avait déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’aduhelm, le nom commercial de l’aducanumab auprès de l’Agence Européenne du Médicament. L’aduhelm a pour substance active l’aducanumab, un anticorps monoclonal qui se fixe à la protéine amyloïde pour induire son élimination. Pour soutenir la demande d’autorisation, Biogen a présenté les résultats de 2 essais cliniques effectués sur plus de 3000 patients souffrant de forme précoce de maladie d’Alzheimer. L’étude visait à analyser les effets de l’aduhelm à faible et forte dose en comparaison avec un placebo (après 78 semaines de traitement). Après examen du dossier, l’Agence Européenne du Médicament vient de refuser de délivrer cette autorisation.
/ Explication du refus par l’Agence Européenne du Médicament
L’agence a estimé que malgré les effets positifs de l’aduhelm sur la réduction des dépôts amyloïdes dans le cerveau des patients Alzheimer traités, le lien entre cette diminution et l’amélioration des troubles cliniques n’avait pas encore été établie. Par ailleurs, les résultats des 2 études étant différents (une étude montrait un effet clinique significatif, l’autre non), l’agence a considéré que le médicament n’avait pas encore démontré son bénéfice clinique dans les populations testées. Enfin, elle a mis en garde contre les effets secondaires observés dans le cerveau des patients traités, en particulier la présence de gonflements et saignements qui pourraient être néfastes pour la santé des individus.
La société Biogen a tenu à rassurer les patients impliqués dans ses études cliniques que ce refus de mise sur le marché ne concernait pas les études cliniques en cours. Biogen dispose aujourd’hui de 15 jours pour obtenir le réexamen de la demande par l’agence.
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